인니 인증 완료결핵 진단 · TB Diagnostic
EuDx MTB Detection Kit
MTB 단독 분자진단 키트 / 결핵 1차 스크리닝
- 브랜드
- EuDx
- 주요 성분·기술
- 2x qPCR Premix + Reaction Mixture + Positive Control DNA
- 규격·포장
- 100 Tests / Box (Model MC-01-100)
- 보유 인증
- Kemenkes · KFDA (MFDS) · ISO 13485 · IVD Class C
- 인니 허가
- AKL AKL 20303520851
- 등급
- C
인니 등록·유통 법인: PT Korea Medibiz Platform (NIB 1306240081869) IDAK · CDAKB · BPOM →
제품 정보
- 제조사
- Wizbiosolutions Inc., Republic of Korea
- 제품 분류
- In vitro Diagnostic / Class C (Nucleic acid-based IVD, Pereaksi Serologi)
- 모델 / Type
- MC-01-100 · 100 Tests / Box (Dus, Vial)
- 검출 대상
- Mycobacterium tuberculosis complex (MTB-complex) · 호흡기 검체(respiratory specimens)
- 검출 방식
- Nucleic acid-based qualitative detection (정성 검출)
- 키트 구성
- 2x qPCR Premix · Reaction Mixture · Positive Control DNA · Nuclease Free Water
- 활용 / Application
- 결핵 1차 스크리닝 / 진단 — MDR 검사가 불필요한 일반 결핵 검사용
- 호환 장비
- CLEO Q16 호환 / 다른 Real-time PCR 장비 사용 가능
- 보관 / 유효기간
- -20°C 보관 · In vitro Diagnostic Use Only
- 허가·인증
- Kemenkes RI AKL 20303520851 (유효 ~2028.09.28) · PB-UMKU 130624008186900050013 · KFDA (Korea MFDS) · ISO 13485 Certified
B2B 문의
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