인니 인증 완료결핵 진단 · TB Diagnostic
EuDx MDR-TB Detection Kit
MDR-TB PCR Kit / MTB+RIF+INH 동시 검출 (65분)
- 브랜드
- EuDx
- 주요 성분·기술
- SNP-based Multiplex Real-time PCR (TaqMan probes)
- 규격·포장
- 100 Tests / Box (Model TR-02-100)
- 보유 인증
- Kemenkes · KFDA (MFDS) · ISO 13485 · IVD Class C
- 인니 허가
- AKL AKL 20303520830
- 등급
- C
인니 등록·유통 법인: PT Korea Medibiz Platform (NIB 1306240081869) IDAK · CDAKB · BPOM →
제품 정보
- 제조사
- Wizbiosolutions Inc., Republic of Korea
- 제품 분류
- In vitro Diagnostic / Class C (Nucleic acid-based IVD, Real-time PCR Kit)
- 모델 / Type
- TR-02-100 · 100 Tests / Box (Plastic, Dus)
- 검출 대상
- M. tuberculosis (MTB) + Rifampicin 내성(RIF) + Isoniazid 내성(INH) 동시 검출
- Target Genes
- rpoB, katG, inhA, IS6110, mbp64 (Internal Control 포함)
- 검출 한계(LoD)
- 100 copies/rxn (약 10~150 CFU/mL) — 95% 이상 검출 확률
- 검사 시간 / 검체
- PCR 65분 (전체 워크플로우 <90분) · 검체: 객담(Sputum)
- 임상 성능
- MTB 98.05% / RIF 95.35% / INH 96.05% 일치율 (중앙대학교병원 임상시험, 2019)
- 핵심 기술
- SNP-based Multiplex Real-time PCR (TaqMan probes) · UDG carryover 오염 방지 · Hot-start PCR Premix · Internal Control 포함 · CLEO Q16 전용 QR-code workflow
- 보관 / 유효기간
- -20°C 보관 · In vitro Diagnostic Use Only
- 허가·인증
- Kemenkes RI AKL 20303520830 (유효 ~2028.09.28) · PB-UMKU 130624008186900050014 · KFDA (Korea MFDS) · ISO 13485 Certified
- 경쟁 우위
- vs. GeneXpert MTB/RIF — INH까지 검출(강점), Multi-target로 위음성 감소, 검사시간 약 30분 단축, 동등 이상 감도
B2B 문의
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